Norma PN-EN 62353:2015 – Medyczne urządzenia elektryczne badania okresowe i badania po naprawie medycznych urządzeń elektrycznych.
Kontrola bezpieczeństwa aparatury medycznej
Powszechnie stosowana aparatura medyczna, zwłaszcza medyczne urządzenia elektryczne (elektroniczne) wykorzystywane podczas diagnostyki i leczenia mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów i personelu.
Ryzyko może wynikać głównie ze słabej izolacji galwanicznej i braku ochrony przeciwporażeniowej, co w efekcie prowadzi do:
- porażenia prądem elektrycznym,
- poparzeń,
- uszkodzenia organów wewnętrznych,
- zaburzenia rytmu serca.
Przypadki takie mogą mieć miejsce na skutek uszkodzenia bądź niewłaściwej izolacji lub / i zastosowania nieodpowiednich materiałów, a nawet błędów konstrukcyjnych.
Dodatkowym czynnikiem zwiększającym możliwość pojawienia się ryzyka jest stosowanie substancji przewodzących w celu poprawienia kontaktu ciała pacjenta z elektrodami czujników.
O prawidłowym działaniu urządzeń decyduje głównie ich konstrukcja i budowa, ale także odpowiedni sposób eksploatacji i serwisowania, które pozwalają zachować poprawność pracy i minimalizować powstające podczas pracy zakłócenia.
Dla eliminacji wymienionych zagrożeń wprowadzono odpowiednie standardy i normy a producenci, serwisy oraz wszyscy użytkownicy zobowiązani są do spełniania wytycznych zawartych w tych regulacjach.
Badania aparatury zgodnie z normą
Norma PN-EN 62353 skierowana jest przede wszystkim do serwisów urządzeń medycznych i służb utrzymania ruchu w szpitalach (serwisów wewnętrznych). Podaje ona zestaw niezbędnych i koniecznych do wykonania czynności i pomiarów w celu stwierdzenia, że konserwacja, naprawa czy włączenie urządzenia do ruchu zostały wykonane właściwie, a urządzenie medyczne nie stwarza niebezpieczeństwa dla pacjenta i/ lub personelu.
Kontrola i pomiary zgodne z normą stwierdzają bezpieczną pracę pojedynczych urządzeń oraz urządzeń łączonych w zestawy.
Zgodnie z normą badaniu podlega sprzęt medyczny, który jest zasilany energią elektryczną i jest stosowany w :
- diagnostyce,
- leczeniu,
- likwidacji dolegliwości spowodowanych chorobą, rekonwalescencją lub niepełnosprawnością pacjenta.
Najbardziej rygorystyczne wymagania obowiązują urządzenia bezpośrednio podłączane
do ciała pacjenta (EEG, EKG, defibrylatory itp.).
Badania wykonywane są:
- przed uruchomieniem urządzenia lub zestawu,
- po naprawie urządzenia lub elementu zestawu,
- w pewnych wymaganych – określonych – odstępach czasu (badania okresowe).
Norma zaleca wykonanie badań pomimo deklaracji składanej przez producenta. Mierzone wartości muszą być udokumentowane w formie raportu przechowywanego przez cały okres użytkowania urządzenia oraz 5 lat po jego wycofaniu.
Wg standardu kolejne wykonywane badania okresowe muszą być odnoszone do poprzednich wyników zwłaszcza wtedy, gdy wartość zmierzona sięga 90% dopuszczalnej granicy.
Obowiązek wykonania pomiarów istnieje również po wykonaniu dowolnej zmiany w systemie, np. wymianie dowolnego komponentu. Również w takim przypadku niezbędne jest przygotowanie odpowiedniej dokumentacji obejmującej nie tylko wynik pomiaru, ale i opis wykonanej zmiany.
Zakres kontroli
Konieczna jest jednoznaczna identyfikacja urządzenia na podstawie możliwie wielu parametrów: nazwy, typu, producenta, nr seryjnego, inwentarzowego, daty instalacji, …..
Norma zaleca przede wszystkim ocenę wzrokową aparatu.
Sprawdzeniu podlegają elementy zabezpieczające, obudowa, zaślepki, bezpieczniki, gniazda, wtyki, przewody zasilające oraz elektrody dołączane do ciała pacjenta.
Drugim krokiem są pomiary elektryczne.
Mierzona jest rezystancja przewodu ochronnego i jego styku np. z elementami przewodzącymi obudowy, jak również rezystancja odpowiednich izolacji. Wartości graniczne zależą od klasy i rodzaju badanego urządzenia.
Jako kolejne wykonywane są pomiary płynących prądów. Zależnie od klasy i rodzaju urządzenia, zwykle wymagany jest pomiar natężeń prądów przemiennych, ale dla niektórych urządzeń, również i prądów stałych. W takim przypadku producent musi podać w dokumentacji urządzenia wartości graniczne prądów DC zgodnie z normą PN-EN 60601-1. Wartości prądów mierzone są przy nominalnym napięciu zasilania.
Ich pomiar powinien być wykonany zarówno w kierunku „od” jak i „do” urządzenia, przy dotknięciu każdej, dostępnej podczas normalnego użytkowania urządzenia, części przewodzącej.
Pomiarowi podlega również prąd płynący przez ciało pacjenta – prąd pomocniczy. Tu konstrukcji urządzenia medycznego stawiane są szczególne wymagania, aby podczas wystąpienia potencjalnej awarii „podłączonej” osobie nic się nie stało.
Ostatnim elementem kontroli jest wykonanie i udokumentowanie testu funkcjonalnego w obecności personelu użytkującego urządzenie.